Qu’est-ce qu’un CIC ?
Les CIC sont des infrastructures de recherche clinique mises à disposition des investigateurs de toute origine institutionnelle et aux promoteurs académiques, institutionnels et industriels pour y réaliser des recherches portant sur l’homme volontaire sain ou malade, sur des thèmes et des domaines de recherche en physiologie, physiopathologie, génétique, recherche thérapeutique, technologique, épidémiologie… Trente-six CIC organisés en cinquante-quatre modules thématiques ont été créés de 1992 à 2009 à l’initiative conjuguée de l’Inserm et de la DHOS (direction de l’hospitalisation et de l’offre de soins).
Ils sont implantés dans des centres hospitalo-universitaires (CHU) ayant une masse critique en recherche fondamentale afin de permettre le développement d’une recherche clinique translationnelle d’excellence sur le site.
Les objectifs des CIC sont de favoriser la production de données scientifiques nouvelles grâce :
- au développement de la recherche clinique au sein de la communauté hospitalo-universitaire, des universités ainsi qu’au sein des laboratoires de recherche de l’Inserm et des autres établissements publics scientifiques et techniques (EPST)
- à l’organisation logistique et technique pour concevoir et réaliser des projets,
- à la formation des médecins, des pharmaciens et des professions paramédicales à la recherche clinique (application des bonnes pratiques et assurance-qualité).
Modules de CIC
La diversité des besoins des CHU et des chercheurs a conduit à mettre en place plusieurs modules de CIC : en premier lieu les CIC Plurithématiques (27 CIC-P créés de 1992 à 2014), puis les CIC d’Épidémiologie Clinique (9 CIC-EC créés de 2003 à 2008), les CIC intégrés en Biothérapies (10 CIC-BT créés en 2005) et enfin les CIC Innovations Technologiques (8 CIC-IT créés en 2008). Sur un même site, plusieurs modules de CIC peuvent être présents. Il est impératif qu’ils opèrent en concertation dans l’objectif de renforcer la recherche clinique du site
Le CIC de Tours, labellisé Inserm depuis 2001, a été reconduit en 2003, puis en 2008 avec la création d’un 2ème module IT (CIC-IT 806). Ces 2 modules (Plurithématique et Innovation Technologique) ont été reconduits en 2011 et regroupés en 2014 sous le nom de CIC 1415, faisant partie des 16 CIC bi-modules. Le CIC 1415 vient à nouveau d’être renouvelé pour les cinq prochaines années (2018-2022).
Depuis la labellisation de 2012, officialisant l’organisation en deux modules, le CIC-Plurithématique (CIC-P Tours) et le CIC-Innovation Technologique (CIC-IT Tours), un fonctionnement très complémentaire des deux modules a été mis en place : réunions de fonctionnement, comités techniques, règlement intérieur commun, comité de pilotage…
Le CIC 1415 soutient les différentes activités essentielles à la mise en œuvre des projets de recherche clinique : méthodologie, innovation, investigation, biométrie, coordination, gestion de données, gestion de partenariats. Il est composé uniquement de personnels dédiés et formés à la recherche clinique.
Bénéficiant d’une autorisation de lieu de recherche, il permet la réalisation d’études cliniques qui ne pourraient pas s’inscrire dans une activité de soins courants. Il est par ailleurs un lieu de formation par la recherche, pour de jeunes cliniciens et chercheurs. Il offre un lieu de stage régulier, en particulier pour les internes de Médecine ou Pharmacie.
CIC-P
Le module Plurithématique du CIC INSERM 1415 de Tours a pour mission :
- aider à la conception/organisation des projets de recherche
- apporter un soutien logistique et méthodologique pour la réalisation des études
- proposer une prise en charge médicale des volontaires, mettre à disposition des investigateurs un espace spécifique permettant de recevoir les patients et un personnel spécialisé pour aider à la réalisation de l’étude
- sensibiliser les investigateurs aux Bonnes Pratiques Cliniques (BPC), aux règlementations applicables et aux procédures opératoires standardisées (POS) en vigueur au CIC
- soutenir l’émergence de réseaux thématiques
- aider au développement de la recherche clinique au sein de la communauté hospitalo-universitaire et des unités de recherche, notamment Inserm
- consolider les relations inter-institutionnelles avec les autres CIC et les EPST, intégrées dans le tissu local de la recherche (LaBex MabImprove, LabEx IRON, CePiBac, CRB Touraine, …..)
- renforcer la production scientifique, tant en quantité qu’en qualité
- former à la recherche clinique les médecins, futurs médecins, internes en pharmacie et les auxiliaires de santé.
CIC-IT
Le module Innovations Technologiques du CIC INSERM 1415 de Tours a pour mission :
L’objectif des Centres d’Investigation Clinique – Innovation Technologique est de faire passer l’innovation technologique vers la prise en charge diagnostique et thérapeutique des patients. Le CIC-IT de Tours est dédié à 2 grands secteurs de l’imagerie médicale :
- imagerie ultrasonore
- imagerie moléculaire par radiopharmaceutiques
Ses missions spécifiques sont de :
- favoriser l’émergence de nouvelles technologies dans le domaine biomédical
- valoriser la recherche biomédicale par transfert d’innovation technologique
- mettre au service des industriels un environnement hospitalo-universitaire de haute technologie
- conduire les évaluations cliniques de technologies biomédicales innovantes
- favoriser la création d’entreprises de produits innovants
La Démarche Qualité dans les CIC : Vers l’excellence et l’harmonisation des pratiques.
Dans cette optique, le CIC 1415 développe un système qualité adapté à son environnement.
Au niveau national, un comité de pilotage (groupe HPCIC) et le Pôle Recherche clinique de l’Inserm soutiennent et accompagnent la démarche qualité des CIC.
L’accent est porté sur la mutualisation des ressources, l’harmonisation des pratiques, la pérennisation des savoir-faire et l’amélioration de la visibilité.
Un recueil d’exigences (national) a été élaboré en 2010 sous forme d’un « Manuel de Bonnes pratiques professionnelles des CIC » accessible à tous les personnels des CIC.
Cette démarche s’intègre naturellement au système de management de la qualité du CHRU de Tours, en cohérence avec l’organisation des soins et des services.
Au CIC 1415, cette entrée dans une démarche qualité et la dynamique d’amélioration continue des pratiques professionnelles se matérialisent principalement par :
- Une analyse de processus et leur cartographie
- La mise en place d’indicateurs qualité
- La formation et l’information des personnels sur le thème de la qualité
- La création de groupes de travail sur la rédaction des documents qualité
- L’optimisation de la gestion documentaire.
Ce processus d’amélioration continue de la qualité des CIC s’accompagne également d’audits internes et d’autoévaluations.
Le CIC 1415 a rejoint en 2018 le projet de certification ISO 9001 pilotée par la DRCI, en premier lieu pour les aspects de promotion puis pour les activités liées à l’investigation.