Journée scientifique du CIC 1415
Les deux modules, Plurithématique et Innovation Technologique, se sont réunis le mardi 1er octobre 2019, dans le cadre d’une journée scientifique.
Pour la 2ème fois, le CIC 1415 a organisé une journée scientifique annuelle. Véritable temps d’équipe, les objectifs de cette journée sont multiples :
- présenter les résultats d’études auxquelles les équipes ont participé,
- approfondir les connaissances scientifiques sur certaines thématiques du CIC,
- renforcer les liens entre tous les membres du CIC, mais aussi avec les acteurs de proximité,
- expliciter le rôle des acteurs du CIC au travers d’exemples concrets
- faire part des actualités du CIC 1415.
Après un café gourmand convivial, les Professeurs Wissam El-Hage, médecin coordonnateur du CIC1415 et Frédéric Patat, médecin coordonnateur du CIC-IT ont introduit l’évènement. Madame Hélène Espérou, responsable du pôle de Recherche Clinique à l’Inserm, a également fait l’honneur de sa participation.
Plusieurs présentations ont rythmé l’après-midi :
Actualité scientifique : « Les Ultrasons thérapeutiques, fondements et défis cliniques »
L’échographie comme outil d’imagerie est familière à tous. Cependant, nous savons moins que les ondes ultrasonores, plus puissantes et focalisées, induisent des effets dans les tissus, utilisables à des fins thérapeutiques. Il s’agit d’un intense sujet de recherche à l’échelle mondiale.
Jean-Michel Escoffre, Chargé de Recherche de l’UMR Inserm 1253 « Imagerie et Cerveau » de Tours a fait le point sur ces dernières avancées.
Partage d’expérience en Méthodologie : « Ambroisie : organisation et suivi d’une étude sans monitoring »
L’étude « Ambroisie » présentée par Anne Rebion et Elsa Tavernier (CIC-P Biométrie) accompagnées par le Pr Stéphan Ehrmann (Médecine Intensive et Réanimation, CHRU de Tours) est un essai randomisé en cluster (randomisation des centres et non pas des patients). Elle a pour objectif de montrer qu’une stratégie de vacuité gastrique péri-extubation afin de limiter les risques d’inhalation des patients n’est pas indispensable. Elle est menée au sein de 22 services de Médecine Intensive et Réanimation, avec plus de 1100 patients déjà inclus. Chaque inclusion fait ainsi l’objet d’un recueil de 980 variables par patient.
Cette recherche classée RIPH 2 selon la Loi Jardé, c’est à dire à « risques et contraintes minimes », est encadrée sans mettre en place de contrôle qualité sur site. L’organisation de l’étude s’appuie grandement sur les Techniciens de Recherche Clinique / Attachés de recherche clinique de chacun des centres participant, sur la coordination centralisée assurée par un ARC basé au CH du Mans ainsi que sur l’équipe de Biométrie du CIC de Tours.
Cette expérience se révèle très favorable en termes d’organisation et de qualité des données. Elle met également en valeur l’efficacité d’un management d’étude adapté au contexte de l’étude. Elle peut donc nous conduire à optimiser les différents niveaux de contrôle des études cliniques, tout en veillant au respect des contraintes réglementaires.
Focus sur l’inclusion des volontaires sains dans les projets de recherche
Le recrutement de volontaires sains dans les études de recherche clinique n’est pas toujours aussi simple qu’il n’y parait. Une réflexion en amont de la mise en place des projets sur les méthodes de recrutements des participants et les moyens nécessaires est indispensable.
Le Dr Valérie Gissot, médecin délégué du CIC IC et Hélène Bansard, IRC du CIC IC, ont exposé à travers différents exemples vécus les méthodes de recrutement disponibles. Un bilan (capacité de recrutement, biais de recrutement) a été présenté à propos des volontaires sains inclus dans les études du CIC IC. Le savoir-faire nécessaire des IRCs et ARCs de l’équipe permet d’avoir une très belle dynamique d’inclusion.
Une vidéo a illustré très concrètement le circuit d’inclusion du volontaire au sein du CIC IC.
Le secteur des Dispositifs Médicaux confronté au nouveau règlement européen
Les industriels du DM traversent une période critique avec l’entrée en vigueur du règlement (UE) 2017/745 dès le mois de mai 2020. Tous les acteurs du développement et de l’évaluation des dispositifs médicaux sont concernés.
Catherine Roussel (CIC-IT) a introduit les principales nouvelles mesures réglementaires avec un fort impact sur la stratégie d’évaluation clinique, en particulier pour le suivi en post marché. Les réseaux nationaux des CIC-IT et FCRIN-Tech4Health développent une approche méthodologique fondée sur le cycle de maturation d’un Dispositif Médical. Ces réseaux deviennent de véritables outils pour évaluer et accélérer les développements technologiques.
La diversité des sujets est une excellente illustration de la richesse du CIC1415. Différentes thématiques y sont développées grâce aux compétences des nombreux acteurs de chaque module.
Cette journée était une réussite ! Rendez-vous en 2020 pour une nouvelle édition.