PRÉSENTATION

Grâce à un savoir-faire adapté, professionnel, spécialisé en recherche clinique, le domaine d’activité PharmaT “Pharmacologie Thérapeutique” est au cœur de projets innovants et variés. Ce domaine d’activité s’appuie sur des thématiques scientifiques prioritaires, clairement identifiées, choisies en lien avec les compétences et spécificités locales (EPST), le projet médical du CHRU (axes d’excellence) et la complémentarité dans l’inter-région Grand Ouest. Les axes intra-domaines d’activité s’appuient sur des investigateurs hospitalo-universitaires et des unités de recherche du site : la ‘‘Neuropsychiatrie’’ en lien avec l’Unité Inserm UMR 1253 iBrain et le CIC-IT, les ‘‘Anticorps Thérapeutiques’’ en lien avec l’UMR CNRS 7292 et le LaBex MabImprove, et les ‘‘Infections Sévères’’ en lien avec l’Unité Inserm 1100 et l’Unité Inserm 966.

Le CIC PharmaT apporte un soutien médical et/ou logistique aux investigateurs pour la réalisation d’études ayant trait à une des thématiques affichées du CIC1415.

Le CIC PharmaT peut réaliser tous les types de projets de recherche clinique : études industrielles, études institutionnelles non promues par le CHRU de Tours, études institutionnelles CHRU Tours promoteur.

 

Le CIC PharmaT est situé au 3ème étage du bâtiment B2A de l’hôpital Bretonneau et a une antenne à l’hôpital Trousseau (RDC dans le couloir entre la tour principale et l’extension) et une antenne à l’hôpital Clocheville (RDC bâtiment George Sand).

 

Service Clinique de l’hôpital Bretonneau

Les locaux sont sécurisés et agréés par une autorisation de lieu pour recevoir des volontaires sains et des patients dans le cadre de recherches chez l’adulte et l’enfant.

Le service fonctionne classiquement en hospitalisation de jour et comporte notamment 4 lits d’hospitalisation répartis dans 2 chambres, 2 salles de consultation et une salle de prélèvement et de préparation des échantillons avec matériel adapté.

Depuis décembre 2011, le CIC PharmaT possède une autorisation de lieu étendue pour la réalisation d’études de phases précoces en hospitalisation classique en partenariat avec le service de Réanimation Médicale du CHRU de Tours.

Antennes des hôpitaux Trousseau et Clocheville

Les patients sont pris en charge dans le service de l’investigateur. Le personnel de recherche clinique du CIC PharmaT se déplace dans ces services.

Le personnel de recherche clinique a à sa disposition un bureau administratif et une salle de préparation des échantillons avec du matériel adapté.

ACTIVITÉS

Le module PharmaT du CIC de Tours apporte un soutien médical et logistique aux investigateurs pour la réalisation de différents types d’études. Il a pour mission de :

  • Aider à la conception/organisation des projets de recherche
  • Apporter un soutien logistique pour la réalisation des études
  • Mettre à disposition des investigateurs un espace spécifique permettant de recevoir les participants (volontaires sains et patients) et un personnel spécialisé pour aider à la réalisation des études
  • Sensibiliser les investigateurs aux Bonnes Pratiques Cliniques (BPC), aux règlementations applicables et aux procédures opératoires standardisées (POS) en vigueur au CIC
  • Soutenir l’émergence de réseaux thématiques
  • Aider au développement de la recherche clinique au sein de la communauté hospitalo-universitaire et des unités de recherche, notamment Inserm
  • Consolider les relations inter-institutionnelles avec les autres CIC et les EPST, intégrées dans le tissu local de la recherche (LaBex MabImprove, LabEx IRON, CePiBac, CRB Touraine, …)
  • Renforcer la production scientifique, tant en quantité qu’en qualité
  • Former à la recherche clinique les médecins, futurs médecins, internes, étudiants en pharmacie, ARC investigateurs et Infirmiers de recherche clinique.

Il dispose notamment de :

  • Une astreinte d’infirmiers de recherche clinique permettant de prendre en charge des participants dans les études 24h/24h.
  • Un personnel spécialisé et des locaux pour garantir la sécurité des sujets qui se prêtent à des recherches biomédicales.

Les métiers du CIC-PharmaT

Dans ce cadre, le médecin coordonnateur a la responsabilité scientifique générale des activités mises en œuvre dans le cadre du CIC. Il est responsable de la politique d’ensemble du CIC.

Le médecin délégué a pour missions de :

  • Organiser les activités médicales de l’Investigation Clinique du CIC
  • Recevoir les promoteurs, investigateurs lorsqu’ils ont besoin d’une aide logistique à la réalisation pratique d’une étude
  • Aider pour la préparation des projets : faisabilité des études
  • Présenter les études au comité technique
  • Aider au recrutement des volontaires sains et être investigateur sur certains projets de recherche (information sur les procédures de l’essai et le déroulement des visites, signature du consentement…)
  • Estimer les surcoûts de l’unité pour chaque projet en collaboration avec la direction de la recherche
  • Aider les investigateurs dans l’écriture d’un projet dans les thématiques pour réponses à un appel d’offre (en lien avec la Cellule d’Aide au Montage de Projet de la DRCI)

 

Le chef de projet, sous la responsabilité du médecin délégué, a pour missions de :

  • Exécuter les missions de cadre de proximité pour le fonctionnement du service (logistique et personnel) et de l’astreinte d’Infirmiers de Recherche Clinique du CHRU
  • Gérer l’activité d’investigation clinique sur les aspects réglementaires, financiers, logistiques, administratifs, organisationnels et humains
  • Piloter et coordonner, dans le cadre de l’investigation, les différentes étapes de mise en œuvre et de suivi d’études cliniques, en coopération avec les équipes médicales et paramédicales des pôles cliniques et médico-techniques
  • Soutenir le médecin délégué dans la rédaction du cahier des charges du CIC et l’estimation des surcoûts de chaque projet
  • Réaliser le rapport d’activité annuel de l’Investigation Clinique

 

Les infirmiers de Recherche Clinique, sous la responsabilité du médecin délégué, ont pour missions de :

  • Assister les investigateurs dans la conduite pratique de l’étude (aide à la mise en place, convocation des patients, remplissage des cahiers d’observation, réponses aux demandes de correction…)
  • Réaliser les actes techniques d’investigation et les prélèvements biologiques
  • Réaliser les techniques de laboratoire, conditionner et stocker temporairement les prélèvements en collaboration avec le CRBT
  • Assurer la surveillance des techniques de recherche en coopération avec les investigateurs
  • Gérer l’entretien et le fonctionnement des appareils
  • Gérer le matériel de l’étude (réception kits de laboratoire, …)
  • Travailler en collaboration avec les ARCs du promoteur et les ARCs investigateurs du service investigateur

 

Les Attachés de Recherche Clinique Investigateur, sous la responsabilité du médecin délégué, ont pour missions de :

  • Assister les investigateurs dans la conduite pratique de l’étude (aide à la mise en place, convocation des patients, remplissage des cahiers d’observation, réponses aux demandes de correction…)
  • Réaliser les techniques de laboratoire, conditionner et stocker temporairement les prélèvements en collaboration avec le CRBT
  • Gérer l’entretien et le fonctionnement des appareils
  • Travailler en collaboration avec les ARCs du promoteur et les ARCs investigateurs du service investigateur

 

La secrétaire a pour missions (CHU et INSERM) de :

  • Gérer les dossiers administratifs des études jusqu’à l’archivage
  • Gérer la dotation Inserm, les achats et les maintenances préventives annuelles du matériel de recherche
  • Planifier les commandes
  • Gérer les ordres de mission/déplacements du personnel
  • Gérer l’accueil et la gratification des stagiaires Inserm
  • Gérer le suivi des formations obligatoires du personnel et les tableaux RH
  • Gérer l’accueil téléphonique et les correspondances ainsi que les mises à jour du site internet
  • Organiser des événements

déroulement d’un projet au sein du CIC-PharmaT

Vous êtes investigateur : Vous pouvez vous adresser directement au CIC-PharmaT en respectant les démarches décrites ci-dessous.

Prérequis

Les projets doivent être adressés :

  • Par l’investigateur au médecin délégué ou au chef de projet du CIC
  • Avant la visite de sélection du centre par le promoteur

Les dossiers soumis doivent comporter le synopsis du projet, le protocole du projet, le manuel de laboratoire du projet si disponibles ainsi que le cahier des charges des actes demandés au CIC.

Ce contact précoce avec le CIC permet :

  • D’évaluer, en lien avec l’investigateur, la faisabilité du projet dans son service ou au CIC
  • D’évaluer les tâches à effectuer (établissement d’un cahier des charges)
  • De prévoir si besoin les moyens supplémentaires nécessaires (humains ou matériel)
  • D’établir les surcoûts engendrés à soumettre au promoteur de l’étude

 

Sélection des projets

Le médecin délégué, ou le chef de projet, examine les projets selon les critères suivants :

  • L’intérêt scientifique du projet et de ses retombées potentielles pour les patients, le CHRU de Tours et le CIC PharmaT
  • La qualité du promoteur avec une priorité pour les études institutionnelles
  • La priorité aux projets de recherche s’inscrivant dans les axes intra-domaines affichés du CIC, ainsi qu’aux axes d’émergence et aux projets de recherche translationnelle
  • La compatibilité avec les moyens du CIC PharmaT (structure, matériel et personnel)
  • Le budget nécessaire au projet au regard de la prestation à mettre en place. L’adéquation du budget avec la prestation est vérifiée
  • La sécurité du participant (malade ou volontaire sain) et les règles éthiques

Les projets proposés sont validés ou non par le médecin délégué. Les projets nécessitant un arbitrage pour validation définitive sont soumis pour expertise auprès du comité technique du CIC.

Toutes les études prises en charge par le CIC sont présentées au Comité Technique du CIC par le médecin délégué pour les études validées, par l’investigateur de l’étude pour les études « litigieuses ».

 

Réalisation de l’étude

Une fois la participation du CIC au projet validée, l’investigateur pourra faire état du soutien du CIC de Tours.

L’investigateur est invité à prendre connaissance de la charte du CIC-PharmaT et s’engage à informer le médecin délégué ou le chef de projet de l’état d’avancement du protocole (exemples : validation du centre par le promoteur, programmation de la mise en place, annulation du protocole).

La présence à la réunion de mise en place du médecin délégué ou du chef de projet et d’un infirmier de recherche clinique ou d’un ARC Investigateur du CIC est impérative et doit être anticipée.

Le cahier des charges du CIC ainsi que les surcoûts engendrés par l’étude pourront être ajustés après la réunion de mise en place de l’étude en fonction des données définitives du protocole.

 

Valorisation attendue par le CIC-PharmaT

Le CIC 1415 INSERM est une structure de recherche et non un plateau technique d’aide à la recherche clinique. Ainsi, il est évalué tous les 5 ans par le Haut Conseil d’Evaluation de la Recherche et de l’Enseignement Supérieur (HCERES) et l’INSERM.

Il se doit d’avoir une activité conforme à ses objectifs, c’est-à-dire de respecter une politique scientifique du CIC (axes intra-domaines affichés) et de privilégier les études institutionnelles (donnant lieu à des publications).

Règles de publications définies par la charte du CIC 1415 :

  * Études institutionnelles :

  • Les membres du CIC-PharmaT impliqués significativement dans le projet seront signataires des articles, selon un accord préalable avec l’investigateur.
  • Lorsque le CIC-PharmaT est intervenu de façon significative dans l’étude, même pour une aide logistique ou de coordination, il doit être cité dans l’article comme structure collaborative.
  • Lorsque l’investigateur, membre du comité technique du CIC-PharmaT, est signataire d’un article, à propos d’une étude où le CIC-PharmaT est intervenu, il doit ajouter systématiquement l’affiliation CIC 1415 INSERM.

* Études industrielles :

  • Lorsque l’investigateur, membre du comité technique du CIC-PharmaT, est signataire d’un article, à propos d’une étude où le CIC-PharmaT est intervenu, il doit ajouter systématiquement l’affiliation CIC 1415 INSERM.
  • La valorisation scientifique de ce type d’étude étant moindre pour le CIC-PharmaT, le comité technique doit évaluer la qualité de la valeur ajoutée au CIC-PharmaT (axes intra-domaines du CIC, investigateur du centre est le coordonnateur national pour les études multicentriques, études de phase précoce).

Charte de recours au domaine d’activité PharmaT du CIC-1415

Les conditions et modalités de recours au domaine PharmaT sont définies dans la charte du CIC-PharmaT (disponible sur demande)

Axes intra-domaines

Grâce à un savoir-faire adapté, professionnel, spécialisé en recherche clinique, le domaine d’activité “pharmacologie thérapeutique” participe à des projets innovants et variés. Ce domaine s’appuie sur des thématiques scientifiques prioritaires, clairement identifiées, choisies en lien avec les compétences et spécificités locales (EPST), le projet médical du CHRU et la complémentarité dans l’inter-région Grand Ouest.

ANTICORPS THERAPEUTIQUES

Partenariat avec l’unité UMR CNRS 7292 GICC et le Labex MabImprove

Université de Tours

Porteur de l’axe : Pr Ph. Gatault

Les anticorps thérapeutiques ont révolutionné le traitement de nombreuses pathologies (maladies inflammatoires, cancers …). De par leur efficacité partielle, leurs effets indésirables et leur coût, ils représentent un défi pour les prescripteurs et le système de santé. Le CHRU de Tours, avec les équipes labélisées, a acquis une visibilité internationale dans ce domaine. L’axe « Anticorps thérapeutiques », reconnu depuis 2009 par la DRCI parmi 3 axes d’émergence, est une thématique d’excellence du CHRU depuis le projet médical du plan d’établissement 2012-2016.

L’axe s’est appuyé à la fois sur le domaine d’activité ‘‘Biométrie’’ pour la mise en œuvre de projets permettant de répondre aux appels d’offre nationaux, et sur le domaine d’activité “pharmacologie thérapeutique” pour l’aide à la réalisation de toutes les études en lien avec les anticorps thérapeutiques.

DERMATOLOGIE PEDIATRIQUE

Partenariat avec l’unité INSERM U1246

Université de Nantes et Université de Tours

Porteur de l’axe : Pr A. Maruani

Le centre de Tours a été labellisé en 2017 comme Centre de Référence Maladies Rares (MAGEC- Tours) sur les anomalies vasculaires rares de l’enfant permettant le développement des études de recherche clinique dans cet axe en lien avec le CIC1415.

Depuis, cet axe intra-domaine, très spécialisé, a multiplié la coordination d’études d’envergure nationale. Ainsi, l’équipe est reconnue comme l’une des plus actives en France dans ces pathologies dermatologiques, avec une reconnaissance internationale. De plus, l’originalité réside dans l’évaluation des traitements topiques chez l’enfant (la voie d’administration étant tout à fait adaptée à cette population) par des essais contrôlés randomisés nécessitant une méthodologie originale et adaptée (“individual stepped-wedge design” par exemple dans un essai sur les lymphangiectasies buccales).

Le fil conducteur de ces études est l’amélioration de la prise en charge des malformations vasculaires de l’enfant. Après une période d’études observationnelles, les études thérapeutiques se sont succédées testant le sirolimus dans différentes malformations et avec des galéniques différentes, certaines innovantes. Des collaborations avec des industriels ont aussi été réalisées à propos de molécules innovantes.

INFECTIONS GRAVES

Partenariat avec l’unité INSERM U1259, INSERM U1100 et le réseau CRICS

Université de Tours

Porteur de l’axe : Pr S. Ehrmann

Cet axe a été marqué ces dernières années par la recherche clinique autour d’une pathologie émergente, la COVID, dans un contexte d’urgence et de confinement. Le domaine d’activité a su mobiliser les moyens humains et techniques nécessaires afin de répondre aux études à prendre en charge, notamment en lien avec le réseau I-REIVAC.

La dynamique créée pendant la période COVID se pérennise avec des projets de recherche vaccinale en cours notamment sur la COVID mais également sur grippe, le papillomavirus ou le VRS.

Un partenariat des différents acteurs nous permet de travailler actuellement sur le projet d’un vaccin nasal contre la COVID-19 pour une étude en phase1/2 chez l’homme fin 2023, en lien avec l’équipe 9 du Laboratoire d’immunologie parasitaire, Immunologie Parasitaire et Vaccinologie Biothérapies Anti Infectieuses (IPVBTA) de l’UFR de Sciences Pharmaceutiques de Tours.

NEUROPSYCHIATRIE

Partenariat avec l’unité INSERM U1253 iBrain

Université de Tours

Porteur de l’axe : Pr T. Desmidt

Les activités de l’axe Neuropsychiatrie du CIC ont notamment permis l’émergence et la validation clinique d’une technique innovante de neuroimagerie par ultrasons, la mesure de la Pulsatilité Cérébrale (ou TPI pour Tissue Pulsatility Imaging). Celle-ci est devenue fiable grâce aux développements technologiques récents. Ces dernières années, les contributeurs de l’axe Neuropsychiatrie sont devenus les leaders mondiaux de cette technique, non seulement en termes de développement technologique, grâce aux savoir-faire du domaine d’activité IT et de l’équipe INSERM 1253, mais également grâce à la validation clinique de cette technique sur des populations de patients dans des études menées au CIC en “pharmacologie thérapeutique”. Les équipes internationales n’avaient en effet jusque-là étudiées la technique de la TPI uniquement sur des volontaires sains et l’équipe de Tours a été la première à implémenter la TPI chez des patients avec lésions cérébro-vasculaires, troubles neurocognitifs et tout particulièrement avec troubles de l’humeur.

Un ensemble d’études menées au CIC porte également sur les effets antidépresseurs rapides du Protoxyde d’Azote.

Le leadership de l’équipe sur cette technologie et ses applications cliniques a été confirmé par une revue de la littérature de 2019 réalisé par une équipe de Leicester au Royaume-Uni, précisément sur le sujet de la Pulsatilité Cérébrale mesurée par ultrasons, qui retrouvait que la plupart des études publiées avec cette technique de la TPI provenait de notre groupe.

PHASES PRECOCES

En lien avec le FHU GOAL

Porteur de l’axe : Pr E. Gyan

Le projet consiste à développer une activité de recherche clinique de phases précoces en cancérologie et en hématologie, à la faveur de l’autorisation de lieu du CIC et du service d’hématologie et thérapie cellulaire du CHRU de Tours. Les moyens mis à disposition de cet axe sont, outre les investigateurs, les moyens humains du CIC ainsi que l’astreinte Infirmière de Recherche Clinique, avec des collaborations industrielles et académiques notamment la FHU GOAL. La collaboration régulière de l’axe intra-domaine d’activité “Phases Précoces” avec les industriels facilite la découverte de thérapeutiques innovantes principalement dans le cancer et plus spécifiquement dans le myélome et le lymphome où le CIC1415 a une reconnaissance internationale.

équipe

Wissam EL-HAGE

Responsable - Coordonnateur CIC 1415 – PU-PH

Valérie GISSOT

Responsable - Médecin délégué – PH CIC-PharmaT

Lysiane BRICK

Chef de projet - CIC-PharmaT

Hélène MASSON

Secrétariat - Secrétaire Hospitalière

Hélène BANSARD

Hôpital Bretonneau - Infirmière de Recherche Clinique

Mathilde ROUSSEAU

Hôpital Bretonneau - Infirmière de Recherche Clinique

Magalie VILLETTE

Hôpital Bretonneau - Infirmière de Recherche Clinique

Adriana FILLEUR

Hôpital Bretonneau - Attachée de Recherche Clinique Investigateur

Carole LE GOAS

Hôpital Bretonneau - Attachée de Recherche Clinique Investigateur

Amélie LEGRAND

Hôpital Bretonneau - Attachée de Recherche Clinique Investigateur

Delphine GUILPAIN

Hôpital Clocheville - Infirmière Puéricultrice de Recherche Clinique

Emmanuel GAILLARD

Hôpital Trousseau - Infirmier de Recherche Clinique

Silvine TAILLARD

Hôpital Trousseau et Clocheville - Infirmière de Recherche Clinique