Le module plurithématique du CIC de Tours comporte deux composantes : l’Investigation Clinique (IC) et la Biométrie.
La composante Investigation Clinique constitue un soutien médical et/ou logistique aux investigateurs pour la réalisation de différents types d’étude avec notamment :
- Un personnel spécialisé permettant de garantir la sécurité des sujets qui se prêtent à des recherches biomédicales.
- Une autorisation de lieu depuis décembre 2011 pour la réalisation d’études de phases précoces en hospitalisation classique en partenariat avec le service de Réanimation Médicale du CHRU de Tours.
- Une astreinte d’infirmier de recherche clinique permettant de prendre en charge des patients dans les études 24h/24h.
Les activités du CIC-IC sont :
- Prise en charge médicale des sujets dans des locaux sécurisés agréés par une autorisation de lieux pour les recherches biomédicales chez l’adulte, volontaires sains ou patients,
- Mise à disposition des investigateurs d’un espace spécifique permettant de recevoir les patients et d’un personnel spécialisé pour aider à la réalisation de l’étude.
- Aide à la réalisation des études chez l’enfant (partenariat avec le réseau des CIC Pédiatriques).
La composante Biométrie apporte un soutien méthodologique et une expertise en gestion de données (data-management) et en biostatistique.
Les thématiques du CIC1415 pour le contrat 2018-2022 ont été revues et sont les suivantes :
ANTICORPS THÉRAPEUTIQUES
Partenariat avec l’unité UMR CNRS 7292 GICC et le LaBex MabImprove
Université de Tours
Porteur de thématique : Pr P. Goupille
NEUROPSYCHIATRIE
Partenariat l’unité UMRS INSERM U1253 (ex U930)
Université de Tours
Porteur de thématique : Pr V. Camus
PHASES PRÉCOCES
En lien avec le FHU GOAL
Porteur de thématique : Pr E. Gyan
INFECTIONS GRAVES
Partenariat avec les unités INSERM U1259 (ex U966), INSERM U1100 et le réseau CRICS
Université de Tours
Porteur de thématique : Pr S. Ehrmann
DERMATOLOGIE PÉDIATRIQUE
Partenariat avec l’unité INSERM U1246
Université de Nantes et Université de Tours
Porteur de thématique : Pr A. Maruani
La composante Investigation Clinique du CIC (CIC-IC) apporte un soutien médical et/ou logistique aux investigateurs pour la réalisation d’études ayant trait à une des thématiques affichées du CIC1415.
Le CIC-IC peut réaliser tous les types de projets de recherche clinique : études industrielles, études institutionnelles non promues par le CHRU de Tours, études institutionnelles CHRU Tours promoteur.
Les conditions et modalités de recours à la composante Investigation sont définies dans la charte du CIC-IC (disponible sur demande).
Le CIC-IC peut apporter différents types d’aide :
- Aide pour la préparation des projets : faisabilité des études, aide logistique, aide pour l’évaluation du budget et du temps de personnel d’investigation nécessaires à la réalisation des études
- Aide à la rédaction des documents de l’étude
- Aide à la mise en place de l’étude
- Recrutement des participants à la recherche et notamment des volontaires sains
- Aide à la prise en charge des participants (information sur les procédures de l’essai et le déroulement des visites, signature du consentement, questionnaires d’évaluation, carnet patient, utilisation du traitement…)
- Coordination et planification des visites et des examens de l’étude
- Réalisation d’actes infirmiers : constantes vitales, prises de sang, administration de traitements …
- Prélèvements et préparation d’échantillons biologiques en collaboration avec le CRB-T
- Gestion du matériel de l’étude (réception kit laboratoire, ….)
- Travail en collaboration avec les ARCs du promoteur et les ARCs investigateurs du service investigateur
- Remplissage des cahiers d’observations
- Exploitation de données en collaboration avec la composante biométrie
Ces tâches sont adaptables et à définir avant la mise en place de l’étude.
Le CIC-IC est situé au 3ème étage du bâtiment B2A de l’hôpital Bretonneau et a une antenne à Trousseau (RDC dans le couloir entre la tour principale et l’extension) et une antenne à Clocheville (RDC bâtiment George Sand).
Service Clinique Bretonneau
Les locaux sont sécurisés et agréés par une autorisation de lieux pour recevoir des volontaires sains et des patients dans le cadre de recherches chez l’adulte et l’enfant.
Le service fonctionne classiquement en hospitalisation de jour et comporte notamment 4 lits d’hospitalisation répartis dans 2 chambres et une salle de prélèvement et de technicage des échantillons avec matériel adapté.
Depuis décembre 2011, le CIC-IC une autorisation de lieu étendue pour la réalisation d’études de phases précoces en hospitalisation classique en partenariat avec le service de Réanimation Médicale du CHRU de Tours.
Site : Hôpital Bretonneau – Bâtiment : B2A- 3ème étage.
Antennes de Trousseau et Clocheville
Ni les volontaires sains, ni les patients ne peuvent être reçus dans les locaux du CIC-IC de Trousseau et Clocheville. Les patients sont pris en charge dans le service de l’investigateur. Le personnel de recherche clinique du CIC-IC se déplace dans les services.
En plus d’un bureau administratif, le personnel de recherche clinique a à sa disposition une salle de technicage des échantillons avec matériel adapté.
Sites : Hôpital Trousseau – Tour principale – RDC et Hôpital Clocheville – bât George Sand – RDC.
La biométrie a pour rôle d’apporter aux cliniciens une aide méthodologique à la planification des études cliniques, à la gestion et à l’analyse des données ainsi que dans la valorisation des résultats.
Le méthodologiste – biostatisticien a pour missions :
- apporter les conseils méthodologiques et une aide à la rédaction lors de la conception du protocole de recherche
- aider à l’élaboration du cahier d’observation avant le début de la prise en charge de l’étude en data management
- suivre la méthodologie au cours du déroulement de l’étude
- analyser les données et aider à la valorisation des résultats via la co-rédaction d’articles scientifiques en fin d’étude
Le data manager a pour missions :
- élaborer le cahier d’observation
- planifier chaque étape clé de la gestion des données pour assurer la cohérence des données (organisation de la saisie, contrôles de cohérence…)
- élaborer la base de données avant la mise en place de l’étude
- suivre et gérer l’avancement de la saisie et des queries (messages d’erreurs engendrés par les contrôles de cohérence transmis aux investigateurs) au cours de l’étude
- organiser la revue des données et le gel de base en fin d’étude
Depuis fin 2007, le CIC de Tours utilise le logiciel Clinical Ennov® de la société Ennov pour gérer les données des études cliniques, notamment, via la création d’e-CRF.