La composante Investigation Clinique du CIC (CIC-IC) apporte un soutien médical et/ou logistique aux investigateurs pour la réalisation d’études ayant trait à une des thématiques affichées du CIC1415.
Le CIC-IC peut réaliser tous les types de projets de recherche clinique : études industrielles, études institutionnelles non promues par le CHRU de Tours, études institutionnelles CHRU Tours promoteur.
Les conditions et modalités de recours à la composante Investigation sont définies dans la charte du CIC-IC (disponible sur demande).
Le CIC-IC peut apporter différents types d’aide :
- Aide pour la préparation des projets : faisabilité des études, aide logistique, aide pour l’évaluation du budget et du temps de personnel d’investigation nécessaires à la réalisation des études
- Aide à la rédaction des documents de l’étude
- Aide à la mise en place de l’étude
- Recrutement des participants à la recherche et notamment des volontaires sains
- Aide à la prise en charge des participants (information sur les procédures de l’essai et le déroulement des visites, signature du consentement, questionnaires d’évaluation, carnet patient, utilisation du traitement…)
- Coordination et planification des visites et des examens de l’étude
- Réalisation d’actes infirmiers : constantes vitales, prises de sang, administration de traitements …
- Prélèvements et préparation d’échantillons biologiques en collaboration avec le CRB-T
- Gestion du matériel de l’étude (réception kit laboratoire, ….)
- Travail en collaboration avec les ARCs du promoteur et les ARCs investigateurs du service investigateur
- Remplissage des cahiers d’observations
- Exploitation de données en collaboration avec la composante biométrie
Ces tâches sont adaptables et à définir avant la mise en place de l’étude.
Le CIC-IC est situé au 3ème étage du bâtiment B2A de l’hôpital Bretonneau et a une antenne à Trousseau (RDC dans le couloir entre la tour principale et l’extension) et une antenne à Clocheville (RDC bâtiment George Sand).
Service Clinique Bretonneau
Les locaux sont sécurisés et agréés par une autorisation de lieux pour recevoir des volontaires sains et des patients dans le cadre de recherches chez l’adulte et l’enfant.
Le service fonctionne classiquement en hospitalisation de jour et comporte notamment 4 lits d’hospitalisation répartis dans 2 chambres et une salle de prélèvement et de technicage des échantillons avec matériel adapté.
Depuis décembre 2011, le CIC-IC une autorisation de lieu étendue pour la réalisation d’études de phases précoces en hospitalisation classique en partenariat avec le service de Réanimation Médicale du CHRU de Tours.
Site : Hôpital Bretonneau – Bâtiment : B2A- 3ème étage.
Antennes de Trousseau et Clocheville
Ni les volontaires sains, ni les patients ne peuvent être reçus dans les locaux du CIC-IC de Trousseau et Clocheville. Les patients sont pris en charge dans le service de l’investigateur. Le personnel de recherche clinique du CIC-IC se déplace dans les services.
En plus d’un bureau administratif, le personnel de recherche clinique a à sa disposition une salle de technicage des échantillons avec matériel adapté.
Sites : Hôpital Trousseau – Tour principale – RDC et Hôpital Clocheville – bât George Sand – RDC.
Vous êtes investigateur : Vous pouvez vous adresser directement au CIC en respectant les démarches décrites ci-dessous.
Prérequis
Les projets doivent être adressés :
- par l’investigateur au médecin délégué ou au chef de projet du CIC
- dès la visite de sélection du centre par le promoteur
Les dossiers soumis doivent comporter le synopsis du projet, le protocole du projet, le manuel de laboratoire du projet si disponible ainsi que le cahier des charges des actes demandés au CIC.
Ce contact précoce avec le CIC permet :
- d’évaluer, en lien avec l’investigateur, la faisabilité du projet dans son service ou au CIC
- d’évaluer les tâches à effectuer (établissement d’un cahier des charges)
- de prévoir si besoin les moyens supplémentaires nécessaires (humains ou matériel)
- d’établir les surcoûts engendrés à soumettre au promoteur de l’étude
Sélection des projets
Le médecin délégué ou le chef de projet examine les projets selon les critères suivants :
- l’intérêt scientifique du projet et de ses retombées potentielles pour le site de Tours et l’investigation clinique,
- la qualité du promoteur avec une priorité pour les études institutionnelles,
- la priorité aux projets de recherche s’inscrivant dans les thématiques affichées du CIC pour 2018-2021, ainsi qu’aux axes d’émergence et aux projets de recherche translationnelle,
- la compatibilité avec les moyens du CIC (structure, matériel et personnel),
- le budget nécessaire au projet au regard de la prestation à mettre en place. L’adéquation du budget avec la prestation est vérifiée.
- la sécurité du participant (malade ou volontaire sain) et les règles éthiques
Les projets proposés sont validés ou non par le médecin délégué. Les projets nécessitant un arbitrage pour validation définitive sont soumis pour expertise auprès du comité technique du CIC.
Toutes les études prises en charge par l’unité d’investigation clinique du CIC sont présentées au Comité Technique du CIC (tous les 2 mois) par le médecin délégué pour les études validées, par l’investigateur de l’étude pour les études « litigieuses ».
Réalisation de l’étude
Une fois la participation du CIC au projet validée, l’investigateur pourra faire état du soutien du CIC de Tours.
L’investigateur est invité à prendre connaissance de la charte du CIC-IC et s’engage à informer le médecin délégué ou le chef de projet de l’état d’avancement du protocole (exemples : validation du centre par le promoteur, programmation de la mise en place, annulation du protocole).
La présence à la réunion de mise en place du médecin délégué ou du chef de projet et d’une infirmière de recherche clinique ou un TEC du CIC est impérative et doit être anticipée.
Le cahier des charges du CIC ainsi que les surcoûts engendrés par l’étude pourront être ajustés après la réunion de mise en place de l’étude en fonction des données définitives du protocole.
Valorisation attendue par le CIC-IC
Le CIC est considéré par l’INSERM comme une structure de recherche et non comme un plateau technique d’aide à la recherche clinique. Ainsi, il est évalué tous les 5 ans par le Haut Conseil d’Evaluation de la Recherche et de l’Enseignement Supérieur (HCERES) et l’INSERM et a été renouvelé jusqu’en 2021.
Il se doit d’avoir une activité conforme à ses objectifs, c’est-à-dire de respecter la politique scientifique du CIC (thématiques affichées) et de privilégier les études institutionnelles (donnant lieu à des publications).
Règles de publications définies par la charte du CIC :
* Études institutionnelles:
- les membres du CIC impliqués significativement dans le projet seront signataires des articles, selon un accord préalable avec l’investigateur
- lorsque le CIC est intervenu de façon significative dans l’étude, même pour une aide logistique ou de coordination, il doit être cité dans l’article comme structure collaborative.
- lorsque l’investigateur, membre du comité technique du CIC-IC, est signataire d’un article, à propos d’une étude où le CIC IC est intervenu, il doit ajouter systématiquement l’affiliation CIC INSERM 1415.
* Études industrielles :
- Lorsque l’investigateur, membre du comité technique du CIC-IC, est signataire d’un article, à propos d’une étude où le CIC-IC est intervenu, il doit ajouter systématiquement l’affiliation CIC INSERM 1415.
- La valorisation scientifique de ce type d’étude étant moindre pour le CIC, le comité technique doit évaluer la qualité de la valeur ajoutée au CIC (thématique du CIC, investigateur du centre est le coordonnateur national pour les études multicentriques, études de phase précoce).
Charte de recours à la composante Investigation Clinique du Module plurithématique du CIC-1415
Les conditions et modalités de recours à la composante Investigation sont définies dans la charte du CIC-IC (disponible sur demande).
Carole LE GOAS
Hôpital Bretonneau - Attachée de Recherche Clinique Investigateur
Amélie LEGRAND
Hôpital Bretonneau - Attachée de Recherche Clinique Investigateur
Delphine GUILPAIN
Hôpital Clocheville - Infirmière Puéricultrice de Recherche Clinique
Silvine TAILLARD
Hôpital Trousseau et Clocheville - Infirmière de Recherche Clinique
Le médecin coordonnateur
Le médecin coordonnateur a la responsabilité scientifique générale des activités mises en œuvre dans le cadre du CIC. Il est responsable de la politique d’ensemble du CIC.
Le médecin délégué
Le médecin délégué a pour missions :
- organiser les activités médicales de l’unité Investigation Clinique du CIC
- recevoir les promoteurs, investigateurs lorsqu’ils ont besoin d’une aide logistique à la réalisation pratique
- présenter les études au comité technique
- aider au recrutement des volontaires sains et être investigateur sur certains projets de recherche
- estimer les surcoûts de l’unité pour chaque projet en collaboration avec la direction de la recherche
- aider les investigateurs dans l’écriture d’un projet dans les thématiques pour réponses à un appel d’offre (en lien avec la Cellule d’Aide au Montage de Projet de la DRCI)
Le chef de projet
Sous la responsabilité du médecin délégué, il a pour missions :
- exécuter les missions de cadre de proximité pour le fonctionnement du service (logistique et personnel) et de l’astreinte d’IDE de Recherche Clinique du CHRU.
- gérer l’activité d’investigation clinique sur les aspects réglementaires, financiers, logistiques, administratifs, organisationnels et humains
- piloter et coordonner, dans le cadre de l’investigation, les différentes étapes de mise en œuvre et de suivi d’études cliniques, en coopération avec les équipes médicales et paramédicales des pôles cliniques et médico-techniques
- soutenir le médecin délégué dans la rédaction du cahier des charges du CIC et l’estimation des surcoûts de chaque projet
- réaliser le rapport d’activité annuel de l’unité Investigation Clinique
L’infirmier(ère) de Recherche Clinique
Sous la responsabilité du médecin délégué, il a pour missions :
- d’assister les investigateurs dans la conduite pratique de l’étude
- réaliser les actes techniques d’investigation et les prélèvements biologiques
- d’assurer la surveillance des techniques de recherche en coopération avec les investigateurs
- de réaliser si besoin des missions ARC investigateur
L’Attaché(e) de Recherche Clinique Investigateur
L’ARC investigateur a pour missions :
- assister les investigateurs dans la conduite pratique de l’étude (convocation des patients, remplissage des cahiers d’observation, réponses aux demandes de correction)
- réaliser les techniques de laboratoire, conditionner et stocker temporairement les prélèvements
- gérer l’entretien et le fonctionnement des appareils
La secrétaire
La secrétaire a pour missions (CHU et INSERM) :
- gérer les dossiers administratifs des études jusqu’à l’archivage, mettre à jour la BIR INSERM (Banque d’Information sur les Recherches) et le logiciel LOGIC-CIC
- planifier les commandes, les demandes d’interventions techniques du service
- gérer les ordres de mission/déplacements du personnel du CIC
- gérer l’accueil téléphonique et les correspondances