CIC – BIOMÉTRIE

Le domaine d’activité Biométrie accompagne les porteurs de projets de recherche à partir de la question de la recherche jusqu’à la valorisation des résultats. Ainsi, la Biométrie assure les missions de conseils méthodologiques, de co-rédaction de protocoles, de construction et de gestion des bases de données, d’analyses statistiques et de co-rédaction des articles scientifiques des études de recherche clinique.  Pour cela, la Biométrie s’appuie sur des méthodologistes – biostatisticiens et sur des data-managers de recherche clinique. La Biométrie a également un rôle d’expertise chaque année dans l’évaluation de projets de recherche clinique proposés aux différents appels d’offres de la DGOS.

En lien avec l’UMR1246 SPHERE, la Biométrie encadre des doctorants, des étudiants de Master 2 de biostatistiques et des internes de médecine et de pharmacie. La Biométrie assure des cours en statistiques, en méthodologie de la recherche clinique, en santé publique et en data-management (participation à la création de la licence professionnelle en data-management au sein de la Faculté de Pharmacie de Tours).

Le domaine d’activité Biométrie a également un rôle d’animation autour du data-management et de la biostatistique à travers la coordination du réseau de compétences Biostatistiques, Data-management, Conseils méthodologiques du GIRCI GRAND OUEST. Ce réseau assure, notamment, la gestion et la validation du logiciel de data-management commun à l’inter-région Grand Ouest (Ennov Clinical®). Une des autres missions de ce réseau interrégional est d’animer le partage d’expériences autour des essais cliniques sur les aspects de réflexions méthodologiques innovantes, l’optimisation de la gestion de données ou encore l’utilisation de méthodes statistiques spécifiques.

Le domaine d’activité Biométrie a une importante expertise dans les essais contrôlés randomisés aussi bien en termes d’accompagnement en méthodologie et biostatistique qu’en termes de data-management.

Face à certaines situations inédites, la Biométrie sait être réactive en relevant des challenges méthodologiques et en proposant des schémas innovants d’essais randomisés pour répondre de manière efficiente à des questions de recherche. Nous pouvons prendre les exemples d’essais ci-après développés pendant la pandémie de COVID : essai emboîté dans un essai en cours d’inclusion (CAPE COVID), méta-essai international sur le décubitus ventral (HIGH-PRONE Covid), essai en soins primaires COVIQUEST qui a fédéré en un temps record plus de 130 médecins généralistes, essai niché dans une cohorte de soignants (HARD COVID).

Le domaine d’activité Biométrie encourage et accompagne aussi bien la publication des protocoles d’études de recherche clinique pour contribuer à une plus grande transparence scientifique que la publication des résultats finaux des essais. Que ce soit pour la publication du protocole ou des résultats, les guidelines internationaux du groupe EQUATOR tels que le SPIRIT ou le CONSORT sont suivis. Notre objectif final est que les résultats soient le mieux valorisés possible. On peut noter que les résultats de plusieurs essais planifiés, gérés, analysés et co-rapportés par la Biométrie ont été publiés dans des revues médicales d’excellence, à très haut Impact Factor et de classification SIGAPS A+. A chaque publication, un des membres de l’équipe signe la publication et parfois en dernier ou avant-dernier auteur témoignant de l’investissement fort dans l’étude.

Le domaine d’activité Biométrie, en lien avec l’UMR INSERM 1246 SPHERE, possède une expertise nationale unique sur les schémas des essais randomisés en cluster, essais dans lesquels on randomise des groupes de participants (appelés des clusters) plutôt que les participants eux-mêmes. Plusieurs personnels de la Biométrie émargent à l’unité de recherche SPHERE, ce qui permet à la Biométrie, par le biais des personnels ayant les deux affiliations, d’être à jour des recherches menées au sein de l’UMR SPHERE et de pouvoir appliquer les nouvelles méthodologies dans les projets de recherche clinique, notamment pour la thématique des essais randomisés en cluster. Réciproquement, cette synergie permet à l’équipe SPHERE de s’enrichir des expériences de terrain de l’équipe de Biométrie, en répondant à des questions de recherche pertinentes et au cœur des préoccupations de la “vraie vie” d’une étude clinique.

Sur ces dernières années, on compte la publication de protocoles et de résultats d’essais randomisés en cluster, la publication de travaux méthodologiques en collaboration internationale, l’obtention de projets ANR, l’organisation de séminaires et ateliers INSERM, le développement d’un outil graphique Timeline Cluster. Cet outil a été développé en 2016 et permet l’identification du risque de biais dans ces essais. Il a été utilisé à de nombreuses reprises aussi bien pour des essais gérés en Biométrie que dans la communauté scientifique internationale.